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临床研究中心

临床研究中心简介

海宁市中心医院临床研究中心简介

海宁市中心医院于2010年1月20日首次通过国家食品药品监督管理局(SFDA)药物临床试验机有资格认证;2013年、2017年两次通过复核检查并新增认证专业;2020年4月30日,首次完成药物临床试验机构网上备案。截止目前,共有18个临床专业具备承接药物临床试验资格,分别为:呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、普通外科(乳腺和甲状腺外科专业)、骨科专业(骨关节及运动医学科)、胸外专业、烧伤外科专业、更年期妇女保健专业、皮肤科(皮肤病专业和性传播疾病专业)、传染科(肠道传染病专业、呼吸道传染病专业、肝炎专业)、肿瘤专业、麻醉专业、介入放射学专业、I期临床试验研究室(I期药物临床试验专业和生物等效性专业)。

2020年5月,医院成立山东第一医科大学济南临床研究中心,作为独立的业务科室设置,由分管院长直管,承担药物和医疗器械注册临床试验、上市后临床研究、研究者****起临床研究的管理和I期临床试验的运行。临床研究中心严格遵守国家相关法律、法规及指导原则,遵循ICH-GCP的要求,秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的理念,不断改善研究条件,完善临床试验质量保证体系,提高临床研究水平。

临床研究中心设置中心试验药房和生物样本处理储存室,设专职药品管理员6名,专职样本管理员3名,同时配备常温药品储藏室和医用冰箱、低温离心机、超低温冰箱等储存设备,使用松下温度监控系统和生物样本管理系统,保证试验药物和生物样本的安全。中心重视临床试验信息化建设,启用WeTrial机构办公管理系统,实现从机构立项到伦理审查、遗传资源审批申请、预约启动会、SUSAR上报等流程的电子化。不断开****与完善HIS系统的临床试验运行管理功能,现已实现临床试验检验、检查医嘱开立与费用减免、统计、绩效核算等功能;启用“临床试验药品管理”模块,实现了在HIS系统进行试验用药品出入库管理、处方开立及试验用药品的****放、回收等流程。引入TrialOne电子数据采集系统,推进生物等效性临床试验从电子数据采集到数据管理的一体化进程。使用电子档案管理系统,建立不同试验类型的TMF文档内容向eCTD文档快速转化的映射模型,促进临床试验归档资料规范化管理。引进iRMS智能远程监查系统,与医院信息化平台对接,实现对临床试验受试者电子病历、检验检查结果、医嘱处方的远程脱敏监查,助力临床试验现场监查与远程监查相结合,确保项目运行速度与试验质量。

近三年,医院共承接药物临床试验项目500余项,其中牵头国内多中心临床研究5项,参加国际多中心研究80余项,完成创新药早期临床研究40余项,生物等效性研究100余项。先后接受了国家药监局审核查验中心组织的20余个项目的临床试验现场核查,未见真实性问题。

几年来,与赛诺菲、诺和诺德、礼来、阿斯利康、葛兰素、默沙东、罗氏、山德士、SUN Pharma等外资医药企业,齐鲁制药、江苏恒瑞、先声药业、信达、君实等国内企业以及艾昆纬Covance、Parexel、泰格等CRO公司合作开展多项临床研究,建立了良好的客户关系和业界口碑。

随着医院东院区落成使用,新建临床研究中心东院区研究型病房,将打造以创新药早期临床研究为主体的现代化、数字化、智能化的智慧型研究病房和研究型实验室,融合各功能性软硬件配套系统,不断扩展优势临床学科,带动医院临床研究工作高质量****展。